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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heritage Labs University of Michigan Clinical Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heritage Labs International LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57863
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0578-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105189
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Causa
    Kits contain recalled triad alcohol pads.
  • Acción
    Heritage Labs sent a Device Notification and Safety Alert letter dated January 12, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Heritage Labs sent replacement alcohol prep pads from a different supplier not affected by the recall to user of Heritage Labs kits. Heritage Labs recommended the replacements be on "as needed" basis. Upon opening kit, users should immediately dispose of sealed TRIAD brand alcohol pads. Users are to use the replacement wipes instead of the wipes contained in the kits. For any questions call (888)764-4120.

Device

Device Recall Heritage Labs University of Michigan Clinical Kit
  • Modelo / Serial
    All kits containing Triad alcohol prep pads
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Germany
  • Descripción del producto
    Heritage Labs University of Michigan Clinical Kit, Product K8311, each kit packed in a bag or envelope and contains 1 Triad Medium Alcohol Prep Pad, Cat. No. 10-3001, NDC 50730-3001-0, blood specimen collection supplies and instructions. || Blood specimen collection
  • Manufacturer
    Heritage Labs International LLC

Manufacturer

Heritage Labs International LLC
  • Dirección del fabricante
    Heritage Labs International LLC, 560 N Rogers Rd, Olathe KS 66062-1211
  • Source
    USFDA