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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hettich Centrifuge Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74280
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2087-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147052
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Equipment, laboratory, general purpose, labeled or promoted for a specific medical use - Product Code LXG
  • Causa
    Premature bucket failures.
  • Acción
    Siemens mailed to customers an Urgent Medical Device Correction (UMDC#LAI16-02.A.US) Urgent Field Safety Notification letter informing customers of the problem with recommendations to follow the existing maintenance instructions in the product operator manuals as well as a new requirement to spin at cycle speeds not exceeding 3500 rpm.

Device

Device Recall Hettich Centrifuge Module
  • Modelo / Serial
    All serial numbers are affected.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV.
  • Descripción del producto
    Hettich Centrifuge Modules: || StreamLAB Centrifuge Module (10372372 or 10444807 or 10706836) || Aptio Centrifuge Module (10703032 or 10713761) || FlexLab High Throughput Centrifuge Module (11171747) || FlexLab and Aptio Centrifuge Module (10628157 or 11266581): Used to separate substances according to their densities.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Rd, Brookfield CT 06804-2047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA