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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hettich Centrifuge Rotor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hettich Instruments Management I.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53941
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0614-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86896
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hematocrit Centrifuge - Product Code GKG
  • Causa
    Centrifuge rotor failure: may crack, break, and explode outside the centrifuge.
  • Acción
    Hettich Instruments notified Distributors by email on 11/21/09, to the Request For Urgent Action notifications, dated 11/23/2009. There is a description of how to identify a recalled rotor as well as a description of the replacement metal rotor that is to be used in place of the list of centrifuges affected by this recall. Customers are to cease using the setup described and contact their distributor or the firm. The firm will replace the plastic housing with a metal housing. Questions should be directed to 978-232-3957.

Device

Device Recall Hettich Centrifuge Rotor
  • Modelo / Serial
    Units with plastic motor housing. TYP #2004 and TYP #2004-01.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CT and IN, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Mikro 20 Centrifuge with 2076 Rotor || TYP #2004 and TYP #2004-01. || Used for the purpose of determining the hematocrit count of a patient sample by way of applying centrifugal force in a manner that separates red blood cells and allows the proportion of red cell mass to plasma to be measured.
  • Manufacturer
    Hettich Instruments Management I

Manufacturer

Hettich Instruments Management I
  • Dirección del fabricante
    Hettich Instruments Management I, 100 Cummings Ctr Ste 130g, Beverly MA 01915-6127
  • Source
    USFDA