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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hex Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TriMed Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1373-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161679
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Following the completion of sterilization cycle(s) of the impacted hex driver, the epoxy color band on the impacted hex driver can migrate down the shaft and/or potentially onto the sterilization tray or caddy.
  • Acción
    Recall notification letters were sent to affected consignees on January 16, 2018. The consignee letter requests that the consignee return an initial Acknowledgement & Receipt Form to TriMed by January 23, 2018.

Device

Device Recall Hex Driver
  • Modelo / Serial
    Affected lot numbers: 922361, 922362, 91956, 91957, 92237, 92238, 91858, 92235, 92656, 91856, 91857
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US, China, Latin America
  • Descripción del producto
    Hex Driver Part Number HXDRIVER-2.0 AO; Hex Driver Part Number HXDRIVR-2.5 AO; Hex Driver Part Number HXDRIVR-2.5CL AO; Hex Driver Part Number DVHX-2.5/130C AO; Hex Driver Part Number HXDRIVR-3.0 AO; Hex Driver Part Number HXDRIVER-3.5AO
  • Manufacturer
    TriMed Inc.

Manufacturer

TriMed Inc.
  • Dirección del fabricante
    TriMed Inc., 27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita CA 91355-3910
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Trimed Incorporated
  • Source
    USFDA