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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HexaPOD evo RT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74967
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2691-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148905
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Potentially unrecognized incorrect position of the treatment couch in 3d workflow, i.E. the hexapod has not moved fully to the 3d position.
  • Acción
    Elekta sent an Important User Notice 618-03-303-025 to affected customers on 8/18/2016. The notice identified the affected product, problem, clinical impact, solution and actions to be taken. The Notice reminds users that the Interlock Check is not possible during 3D Workflow as iGUIDE is not in use. The notice reminds users that if iGUIDE is not being used - (A) Ensure the HexaPOD is at its pre-defined 3D position before treatment, and (B) Ensure the External Inhibit LED at the EnableSwitch Board is off. For questions contact your local Elekta office.

Device

Device Recall HexaPOD evo RT System
  • Modelo / Serial
    iGuide 2.2.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of LA, PA, WA, and the countries of: Australia, Denmark, France, India, Italy, and Japan.
  • Descripción del producto
    HexaPOD evo RT System || Product Usage: || The intended use of the device is the control of accurate patient positioning with assistance of a 3D Tracking System in a radiotherapy environment.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA