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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HF Cable WA00014A

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus Corporation of the Americas.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75601
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0754-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150883
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, electrosurgical, active, urological - Product Code FAS
  • Causa
    Software malfunction that results in incorrect generation or display of error codes.
  • Acción
    Olympus mailed on 11/03/2016 an Urgent Communication Letter to customers affected by the recall. The letter requested that consignees inspect their inventory for the affected lots and call Customer Service to obtain a Returned Material Authorization (RMA) to return the product.

Device

Device Recall HF Cable WA00014A
  • Modelo / Serial
    Model Number: WA00014A Lot Numbers: 158W, 159W, 15XW, 15YW, 15ZW, 161W, 162W, 163W, 164W, 165W, 166W, 167W
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide
  • Descripción del producto
    HF Cable WA00014A, Endoscopic electrosurgical unit and accessories
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Dirección del fabricante
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA