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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hickman and Leonard Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64425
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0909-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116113
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Bard access systems is recalling two lots of hickman 9.0 french and one lot of leonard 10.0 french dual lumen catheters with surecuff tissue ingrowth cuff with peel-apart percutaneous introducer systems due to the wrong size introducer being included with the kit.
  • Acción
    Bard sent an Urgent Recall Notification letters dated February 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product, return any remaining in stock and complete the enclosed Reply Form and Inventory Reconciliation Form. For questions contact Bard Access Systems Customer Service at 1-800-290-1689.

Device

Device Recall Hickman and Leonard Catheters
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: HUWI1379 and HUWI1380.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution and the countries Europe, Belgium, Australia, and Latin America.
  • Descripción del producto
    Leonard 10.0 French Dual Lumen Catheter with SureCuff Tissue Ingrowth Cuff with Peel-Apart Percutaneous Introducer system (product code 0600630). || Product Usage: Hickman and Leonard Catheters are designed for long-term vascular access and for use in patients that lack adequate peripheral venous access.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA