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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HideAPort Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ross Products Division Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28421
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0663-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31859
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    The balloons may be defective as indicated by an increased number of early balloon failures, which may result in tube displacement from patient.
  • Acción
    The firm notified their customers on 3/1/2004 by telephone, fax, and FedEx. Product will be returned.

Device

Device Recall HideAPort Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 74139GZ00, 75186GZ00, 76242GZ00, 80383GZ00.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide; Australia, New Zealand, Italy.
  • Descripción del producto
    Ross Hide-A-Port Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit, 16 Fr., 2.7 cm length, Item Number: 55644.
  • Manufacturer
    Ross Products Division Abbott Laboratories

Manufacturer

Ross Products Division Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Ross Products Division Abbott Laboratories, 625 Cleveland Ave, Columbus OH 43215-1754
  • Source
    USFDA