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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hidrex USA DVP1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hidrex GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1237-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, iontophoresis, other uses - Product Code EGJ
  • Causa
    The device was reclassified from a class iii device to a class ii device and there are new documentation requirements.
  • Acción
    Distributor sent recall notification letter to affected dealers and end users on 2/10/17. Notification letter will include a copy of the addendum to the user manual. The device is not instructed to be returned.

Device

Device Recall Hidrex USA DVP1000
  • Modelo / Serial
    SN# 16-3.6190 to 16-3.6319, 17-3.6001 to 17-3.6050
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the US
  • Descripción del producto
    Hidrex USA DVP1000
  • Manufacturer
    Hidrex GmbH

Manufacturer

Hidrex GmbH
  • Dirección del fabricante
    Hidrex GmbH, Otto-Hahn-Str. 12, Heiligenhaus Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hidrex Gmbh
  • Source
    USFDA