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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall High Permeability Hemodialysis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36199
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0032-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48178
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialysis - Product Code KDI
  • Causa
    A potential risk of infusing air or infusion fluid to the patient during dialysis. also, a possibility of an incorrect scale reading of the amount of patient fluid removal.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 05/16/2006.

Device

Device Recall High Permeability Hemodialysis System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: PA0101 to PA0681.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Gambro Prismaflex Hemodialysis Machine, Catalogue Number 6023014700, Gambro Dasco S.p.A, Italy.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA