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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall High Power Handheld Laser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por United Nuclear Scientific Supplies, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78389
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0051-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159398
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser pointer - Product Code REA
  • Causa
    Failure to comply with the laser class limitation listed in the performance standard for specific use laser products.
  • Acción
    United Nuclear will bring defect into compliance by : The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) understands that the CAP involving three units will consist of the following: 1. Notification will be given to purchasers per 21 CFR 1003.21. 2 .A full refund will be offered to all purchasers upon return of their laser pointers. 3. Postage paid shipping containers will be provided to all purchasers for the return of the laser pointers. Please note that United Nuclear Scientific Supplies, LLC is responsible for the correction of all noncompliant products If you have any questions, please call (517) 339-3587, or email : sales@unitednuclear.com

Device

Device Recall High Power Handheld Laser
  • Modelo / Serial
    Surveying Leveling and Alignment (SLA) laser products
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution
  • Descripción del producto
    United Nuclear Scientific High Power Handheld Lasers. || Laser products
  • Manufacturer
    United Nuclear Scientific Supplies, LLC

Manufacturer

United Nuclear Scientific Supplies, LLC
  • Dirección del fabricante
    United Nuclear Scientific Supplies, LLC, 16429 Upton Rd, Suite #1, East Lansing MI 48823-9327
  • Source
    USFDA