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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HillRom 70 SemiElectric Bed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50181
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0506-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-11
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74910
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    AC-Powered Adjustable Hospital Bed - Product Code FNL
  • Causa
    Failure, mechanical: if the bed mechanism is cranked downward when the bed is already in its lowest position, the springs may cause the bed to rise suddenly if the bed is empty, more slowly if occupied by a patient, or when the patient exits the bed. for further information, please contact hill-rom, inc. at 800-445-3720.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem by letter dated 11/11/08 and instructed to position the bed at least 3 inches above the lowest bed position in order to prevent the problem, and then to only use the pendant electronic controls to raise and lower the head and foot sections of the bed, until Hill-Rom can repair the bed. The letter was entitled "Urgent Medical Device Correction."

Device

Device Recall HillRom 70 SemiElectric Bed
  • Modelo / Serial
    Serial numbers HC100001 through HC101261.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Hill-Rom 70 Semi-Electric Bed, Hill-Rom Company, Batesville, IN.; Model HS-968. The bed is a general purpose bed for use with low to medium acuity patients in the home care environment.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA