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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set'

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EMD Chemicals Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48640
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2303-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71778
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent, schiff - Product Code HZT
  • Causa
    Two complaints that kit was not performing properly with positive controls.
  • Acción
    Distributors were notified of the recall on June 4, 2008 by e-mail, followed by a letter. The letter dated June 4, 2008, describes the problem, instructs customers to discontinue use of the product and contact EMD Chemicals for product replacement. An Important Product Recall form was also included in each letter, asking that the form be completed and returned to EMD. Contact EMD Chemicals Technical Service Department at 1-800-222-0342.A

Device

Device Recall Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set'
  • Modelo / Serial
    Item number 64945/93; Lot # 8055, Exp. August 31, 2009.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set' || Class I, IVD; || Set of 4 bottles including Schiff Reagent 225 mL, Light Green SF Yellowish Stain 225 mL, Sodium Carbonate Solution 225 mL and Periodic Acid Solution 225 mL' || EMD Chemicals, Inc. || 480 S. Democrat Road, || Gibbstown, NJ 08027 || Each kit provides reagents sufficient for a maximum of 100 tests.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Dirección del fabricante
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA