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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hitachi AIRIS II Magnetic Resonance Imaging Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32211
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0889-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Image reconstruction software problem that could potentially cause multiple patient images to be stored in one patient folder.
  • Acción
    The recalling firm is sending recall letters to all consignees.

Device

Device Recall Hitachi AIRIS II Magnetic Resonance Imaging Device
  • Modelo / Serial
    C002 thru C795, C907, and C910.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed throughout the United States and to one consignee located in both Wales and London.
  • Descripción del producto
    Hitachi AIRIS II Magnetic Resonance Imaging Device
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA