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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hitachi HI VISION 6500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29160
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1005-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33233
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transducer, Ultrasonic, Diagnostic - Product Code ITX
  • Causa
    Due to a software anomaly, various patient images may be intermixed within a single patient folder, which may result in mis-diagnosis and delay in treatment.
  • Acción
    The firm notified their Field Service Personnel and end-users by letter on 5/7/04 and 5/25/04.

Device

Device Recall Hitachi HI VISION 6500
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: SE15704205, SE16773210, and SE16935305.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were shipped to consignees in OH, PA, WI.
  • Descripción del producto
    Hitachi HI VISION 6500, Model #EUB-6500, Ultrasound Diagnostic Scanner Device, Software Version V04-04 DICOM ServicePack 1 and EZU-FC5W.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA