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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hitachi SCENARIA CT System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74714
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2392-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148276
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    The firm discovered that the centrifugal force applied to the power supply may cause it to fail over time. the exam performed at the time of the failure will likely be lost, resulting in the need to rescan the patient.
  • Acción
    Hitachi sent an Device Correction Notice dated April 1, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. Customers were informed that there is a problem with the Hitachi Medical Systems America, Inc.CT system; the issue is with a power supply in the CT gantry sub-system. During fast rotation (i.e., 35 sec), the centrifugal force applied to the power supply may cause it to fail over time. For further questions, please call (330) 425-1313 ext. 3720.

Device

Device Recall Hitachi SCENARIA CT System
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: S5002-S5014; S5017-S5038
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : CA, FL, GA, IA, IL, IN, MD, NC, NY, OH, PA, SD, TN, TX & WY., and Internationally to Brazil and Mexico.
  • Descripción del producto
    Hitachi Scenaria Computed Tomography System Hitachi Medical Systems America, Twinsburg, OH 44087
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA