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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HLD Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cenorin, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68580
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1995-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128261
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, pasteurization, hot water - Product Code LDS
  • Causa
    The temperature sensor/control system in the hld systems model 610 may provide a false temperature reading. this caused the water to remain at ambient temperature throughout the pasteurization cycle rather than using hot water.
  • Acción
    Cenorin sent a Notification letter dated December 18, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated: Cenorin has developed an upgrade to mitigate this issue as well as provide additional process control and system monitoring benefits. Cenorin included a Return Response form with the recall letter to be completed and return. For questions contact HLD Systems Sales Representative for questions.

Device

Device Recall HLD Systems
  • Modelo / Serial
    610601, 610603, 610703, 610704, 610705, 610707, 610708, 610802, 610803, 610804, 610901, 610903, 610904, 610905, 611001, 611002, 611004, 611101, 611102, 611103, 611201, 611202, 611203, 610902L, 611204.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide): CA, DE, FL, MA, MI, NY, PA, TX, UT, WA, and WI and the countries of Uruguay and Taiwan.
  • Descripción del producto
    HLD System, Model 610, Medical Device Cleaning and High Level Disinfection Washer/Pasteurizer.
  • Manufacturer
    Cenorin, LLC

Manufacturer

Cenorin, LLC
  • Dirección del fabricante
    Cenorin, LLC, 6324 S 199th Pl Ste 107, Kent WA 98032-2135
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cenorin L.L.C.
  • Source
    USFDA