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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hologic ATEC Canister

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74295
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2239-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147096
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bottle, collection, vacuum - Product Code KDQ
  • Causa
    Cracks atec canister lids.
  • Acción
    Customers were notified of the recall via certified letter beginning on May 31, 2016. The letter requests that customers immediately inventory your supplies of the Recalled product in all appropriate areas and cease use of all affected stock. In addition, they are asked to complete the enclosed Recall Response Card indicating whether you have any of the Recalled product on hand, as well as the quantity of product that you have in stock.

Device

Device Recall Hologic ATEC Canister
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 20150013 and 20150014
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US: AK AL AR AZ CA CO CT DC DE FL GA HI IA ID IL IN KS KY LA MA MD ME MI MN MO MS MT NC ND NE NH NJ NM NV NY OH OK OR PA PR RI SC SD TN TX UT VA VT WA WI WV WY OUS: United Arab Emirates, Australia, Argentina, Belgium, Canada, Switzerland, Chile, Colombia, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Qatar, Singapore, Thailand, Taiwan, and South Africa.
  • Descripción del producto
    ATEC CANISTER. Suction Canister with Lid 490 cc., RX Only; Suction canister used to collect fluid during a breast biopsy.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA