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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hologic Inc. Sertera Biopsy Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74989
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2869-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149028
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Causa
    Incorrect label on the sertera biopsy kit.
  • Acción
    Hologic notified customers in the United States through Certified letter on 8/22/16. The letter contains instructions of returning the product, provides contact information, and includes a postage-paid return card for the consignee to complete and return to Hologic. Contact technical support at 508-263-2900 or l-800-442:9892 Press Option 6 ).

Device

Device Recall Hologic Inc. Sertera Biopsy Device
  • Modelo / Serial
    Lot number: 15C10RA.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Sertera Biopsy Device, Sterile; Used primarily in ultrasound-guided breast biopsies.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA