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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HomeChoice Automated PD system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxter Healthcare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77711
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3041-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Causa
    Baxter healthcare corporation has been made aware that users may not be following the instructions in the operators manual and incorrectly (using sharp objects) opening disposable set packaging while setting up their peritoneal dialysis (pd) therapy, damaging the cassettes for the homechoice or homechoice pro cyclers. if damaged cassettes are used, the cyclers may not consistently detect very small holes/cuts in the sheeting of the cassette in the patient valve region and the cycler may deliver air into the patient.
  • Acción
    The firm notified their consignees by letter on 07/05/2017 of the potential for damaging the disposable set if tools are used to open the packaging and directing them to only open the packaging by hand by letter.

Device

Device Recall HomeChoice Automated PD system
  • Modelo / Serial
    all codes
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    HomeChoice Pro Automated PD system Model numbers: 5C8310, 5C8310R || Product Usage: || The HomeChoice Automated Personal Cycler is intended for automatic control of dialysate solution exchanges in the treatment of pediatric and adult renal failure patients undergoing peritoneal dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA