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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Horizon Cardiology Hemo Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por McKesson Provider Technologies.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0710-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67098
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Programmable Diagnostic Computer - Product Code DQK
  • Causa
    Power supply reliability: mckesson received word from their manufacturer of the medical grade power supply that some power grade supplies may not provide reliable power output.
  • Acción
    Recalled by letter sent to the firm's customers beginning on 11-12-2007, advising them that the field correction would be completed by the recalling firm service technicians.

Device

Device Recall Horizon Cardiology Hemo Monitoring System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers of subassemblies (ECUs) that contain the affected power supply: A0199, A0200, A0201, A0205, A0208, A0209, A0210, A0225, A0232, A0233, A0234, A0235, and A0236
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to hospital and medical centers in LA. CA, PA and IL,
  • Descripción del producto
    Horizon Cardiology Hemo Monitoring System;Horizon Cardiology Hemo External Control Unit;~100 - 230 VAC || 50-50 Hz, Medcon Telemedicine Technology LTD.,Tel Aviv, 697190, Israel.
  • Manufacturer
    McKesson Provider Technologies

Manufacturer

McKesson Provider Technologies
  • Dirección del fabricante
    McKesson Provider Technologies, 628 State Route 10, Whippany NJ 07981-1522
  • Source
    USFDA