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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Horizon Medical Imaging, Picture Archive Communication System (PACS).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mckesson Information Solutions LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67374
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0976-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125360
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Images may be archived to an incorrect or invalid archive location resulting in incorrect images or no images being displayed for a study following retrieval from archive.
  • Acción
    McKesson sent a field notice to customers with the potentially affected software versions on 12/23/2013.

Device

Device Recall Horizon Medical Imaging, Picture Archive Communication System (PACS).
  • Modelo / Serial
    HMI 4.5, HMI 4.6.6, HMI5 (Service Pack 1; Service Pack 7; Service Pack 8), HMI 11.0 (11.0.3; 11.0.4; 11.0.5; 11.0.6; 11.0.6 FR EXP2; 11.0.7; 11.0.8), HMI 11.5.1; 11.5.2), HMI 11.6, HMI 11.7, HMI 11.8 and HMI 11.9.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. Nationwide (Puerto Rico), Australia, Canada, France, GU, IE, and The United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Horizon Medical Imaging, Picture Archive Communication System (PACS).
  • Manufacturer
    Mckesson Information Solutions LLC

Manufacturer

Mckesson Information Solutions LLC
  • Dirección del fabricante
    Mckesson Information Solutions LLC, 5995 Winward Plaza, Information Technology Business, Alpharetta GA 30005
  • Source
    USFDA