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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hospira

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32077
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0389-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39084
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The pump may shut-off prematurely during battery operation without providing adequate response time when 'e320' service warning message appears.
  • Acción
    On 5/18/05, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Hospira
  • Modelo / Serial
    List No. 11971-04 Plum A+ I.V. Infusion Pump; List No. 12391-04 Plum A+ I.V. Infusion Pump;  List No. 12618-04 Plum A+3 I.V. Infusion Pump;  List No. 12348-04 Plum A+3 I.V. Infusion Pump.  List Numbers: 12618-04; List Numbers: 11971-36; (shipped 12391-04; (shipped 11971-04; domestically) 11971-04; internationally) 12391-04;  12348-04; 12348-04;  12391-13; 12391-1312391-1   12618-04. All serial numbers of the above list numbered product are included in this correction.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed nationwide to 746 domestic consignees. Product was distributed internationally to the following countries: Puerto Rico, Canada, Saudi Arabia, Taiwan, Australia, Italy, Jordan, New Zealand, Spain, Turkey, and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Hospira brand Plum A+I.V. Infusion Pump, List No. 11971-04; || Hospira brand Plum A+I.V. Infusion Pump, List No. 12391-04; || Hospira brand Plum A+3 I.V. Infusion Pump, List No. 12618-04; || Hospira brand Plum A+3 I.V. Infusion Pump, List No. 12348-04; || Infusion pump is a multi-function fluid delivery infusion system, consisting of pumping module and assortment of IV sets. || Product is manufactured and distributed by || Hospira Inc., 755 Jarvis Dr., Morgan Hill, CA
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA