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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hospitak

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Unomedical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0291-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36129
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Connector, Airway (Extension) - Product Code BZA
  • Causa
    Adapters have been found to be blocked or occluded - potentially preventing exhalation or inhalation.
  • Acción
    The firm issued a Public Safety Alert on 11/30/2004. The firm expanded their safety alert on 12/02/2004 and issued press informing of a recall. The firm sent recall letters to consignees on 12/02/2004.

Device

Device Recall Hospitak
  • Modelo / Serial
    Lot number 29404003
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationwide to hospitals, home healthcare, and medical transport. Distribution to foreign countries included: Canada; Russia; France; Switzerland; Argentina; Uruguay; and Mexico
  • Descripción del producto
    Viasys, REF BLD-8100, Pulmanex Carhill Valve Kit: Large Adult, manufactured by Unomedical, Inc of McAllen, Texas and assembled in Mexico
  • Manufacturer
    Unomedical, Inc

Manufacturer

Unomedical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Unomedical, Inc, 6001 S 35th St, Mcallen TX 78503-8887
  • Source
    USFDA