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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HOUVA III Phototherapy System with DermaSense Technology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por National Biological Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46834
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1309-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68319
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dermatological Ultraviolet Light - Product Code FTC
  • Causa
    Software allows operator to override "low line voltage" error warning and store light intensity value.
  • Acción
    National Biological sent an "Important safety reminders for your Houva DermaSense phototherapy device" letters, dated 2/11/08 to users. It states that the user should collect a "Profile" of the light energy and record it on a daily/weekly flow chart. The chart should be in plain view so each operator can clearly determine the units output. If an error message appears in the display panel, treatment should not be continued unless the phototherapy booth operator was able to identify and correct the cause of the error. Make sure both breakers are in the "ON" position before starting up the unit each morning and before giving treatment.

Device

Device Recall HOUVA III Phototherapy System with DermaSense Technology
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: 10134, 10145, 10147, 10148, 10105, 10151, 10112, 10113, 10114, 10101, 10150, 10140, 10103, 10123, 10135, 10135, 10138, 10137, 10122
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution --- USA including states of: CA, DE, FL, GA, ID, IL, IN, MA, MI, MN, NC, NH, NY, OH, OR, PA, TX, VA, WA and WI, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    HOUVA III Phototherapy System with DermaSense Technology comes on one skid within 10 cardboard boxes. || A therapeutic product designed for individuals who require specific Ultraviolet radiation therapy for diagnosed skin disorders.
  • Manufacturer
    National Biological Corp

Manufacturer

National Biological Corp
  • Dirección del fabricante
    National Biological Corp, 23700 Mercantile Rd, Beachwood OH 44122-5900
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    National Biological Corporation
  • Source
    USFDA