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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Howmedica HIp Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36973
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0476-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Stem - Product Code KWL
  • Causa
    Lack of assurance of sterility (package integrity): anomalies in seal width and strength that may affect the integrity of the sterile barrier.
  • Acción
    Recall notification letters and product accountability forms were sent on 11/29 via Fed Ex with return receipt.

Device

Device Recall Howmedica HIp Stem
  • Modelo / Serial
    Hip Fracture Stem # 4; Catalog number 6942-0-040; Lot codes: 7567401, 7799201, 7868901, 7868902, 7868903, 7936001, 7936002, 8243001, 8243002, 9401001, 9948301, 9948302, 9948304, 14342101, 17596001, 17596002, 17810901, 17969201, 18062501, 18062502, 18062503, 8243003R, MPRTA.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Howmedica Hip Fracture Stem System || No. 4 Femoral Component || Fenestrated || Sterile REF Catalogue #6942-0-040 || Made in Ireland
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA