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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Howmedica Osteonics Corp.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67734
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1317-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126186
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Causa
    Stryker received a report from the field indicating that a citation tmzf ha 132 degrees neck angle v40 hip stem - left size # 4 was identified in a packaging associated with a citation tmzf ha 132 degrees neck angle v40 hip stem - right size #3.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letters and Product Accountability Forms to Hospital Risk Management, Chief of Orthopaedics, and Surgeons via Fed Ex with return receipt on February 26, 2014. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customer were instructed to return the affected product to the attention of Regulatory Compliance. Please attach the fluorescent orange PRODUCT REMEDIATION sticker to your return. For questions call 201-972-2100.

Device

Device Recall Howmedica Osteonics Corp.
  • Modelo / Serial
    v40 Hip Stem -Right Size # 3: catalog # 6265-5113 lot code #43317101, v40 Hip Stem -Left Size # 4: catalog #6265-5104 lot code #43316801, lot code 43316901, v40 Hip Stem - Right Size #4: catalog #6265-5114 lot code #43113901
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Citation TMZF HA 132 degrees Neck Angle, V40 Hip Stem - Right Size #3: catalog # 6265-5113 , Left Size #4: catalog #6265-5104 , and Right Size #4: catalog #6265-5114; Stryker Howmedica Osteonics Hip Implants.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA