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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Howmedica Osteonics Corp. LFT v40 Femoral Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70338
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1241-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133157
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Three customer complaints were received for the same batch of v40 lfit vitallium femoral heads (part number 6260-9-032, lot 48681201) alleging that the femoral head couldn't be assembled with its corresponding v40 stem trunnion.
  • Acción
    Branches/Agencies were notified of this action by e-mail on December 19, 2014 and were asked to quarantine affected devices. Notification Letters and Product Accountability Forms were sent to Hospital Risk Management and Chief of Orthopaedics via FedEx (with return receipt) by 2/3/2015.

Device

Device Recall Howmedica Osteonics Corp. LFT v40 Femoral Head
  • Modelo / Serial
    Lot Code 48681201
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of GA, MA, NC, NY & PA.
  • Descripción del producto
    LFT v40 Femoral Head; Catalog Number 6260-9-032; || V40 CoCr LFit Head 32mm/-4. || Designed to be assembled onto a femoral hip stem trunnion during surgery for a total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA