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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HSV2 Primers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Life Technologies Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65770
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2085-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120130
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bacteriophage and controls, b. Anthracis lysis - Product Code NYQ
  • Causa
    Firm received complaints that hsv-2 primers failed to amplify hsv-2 dna.
  • Acción
    Life Technologices sent an Urgent Product Recall letter dated May 13, 2013 by certified mail to all affected customers. The letter identified the product, description of problem, and actions to be taken by the user. Customers were instructed to examine inventory immediately, discontinue use and dispose all affected units. Customers were advised to complete the Customer Response Sheet included for product/quantities consumed, and send e-mail to techsupport@lifetech.com. For questions about the details of this product issue, were instructed to contact Technical Support at 800-955-6288 option 4.

Device

Device Recall HSV2 Primers
  • Modelo / Serial
    Catalog #18081020, Lot #1368760 & Lot #1312093
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of DE, IA, MN, and NC.
  • Descripción del producto
    HSV 2 Primers, Catalog #18081020. Analyte Specific Reagent. The HSV-2 primer pair is specific for HSV-2 (Herpes Simplex Virus 2). For use in Clinical laboratories when developing their own diagnostic tests.
  • Manufacturer
    Life Technologies Corporation

Manufacturer

Life Technologies Corporation
  • Dirección del fabricante
    Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way, Frederick MD 21704-8354
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA