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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Huber Infusion Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exelint International Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54203
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0639-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87821
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hypodermic single lumen needle - Product Code FPA
  • Causa
    Coring of port's septum, which may lead to: decreased effectiveness of port, infection, necrosis, swelling, and embolization, which may result in pulmonary embolism, limb ischemia, stroke, local extravasation of medication such as chemotherapy or other caustic material, may lead to local tissue necrosis, granulomas, failure to deliver therapy, need for additional surgery to replace implanted port.
  • Acción
    Distributors have been advised to cease distribution of any recalled needles and infusion sets; to quarantine any remaining; to document amount on Customer Response Form; to return form to Exel (firm); to arrange for return of product to Exel for credit. Distributors also are advised to share recall notice with all affected customers. Contact phone: 727-827-1922x0 (M-F 9a-5p EST). Contact email: info@exelint.com

Device

Device Recall Huber Infusion Set
  • Modelo / Serial
    Catalog 37854S Lot 09G31; Catalog 37855S Lot 09G31, Catalog 37858S Lot 09G31.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (VA TX NV KY OH NH MS NY OH NM DE WA AZ IL PA OR CO FL GA LA UT MI WI NV CA NJ MO IA) and Canada.
  • Descripción del producto
    Exel Safety Huber Infusion Sets (20G and 22G sizes with Catalog Numbers 37854S, 37855S. 37858S).
  • Manufacturer
    Exelint International Co.

Manufacturer

Exelint International Co.
  • Dirección del fabricante
    Exelint International Co., P. O. Box 3194, Culver City CA 90231-3194
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exelint International Co.
  • Source
    USFDA