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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Huber Plus NonCoring Needle Safety Infusion Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53341
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0861-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85298
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    After activation of the safety mechanism, the tip of the needle protrudes from the safety sheath creating the potential for needlestick injury.
  • Acción
    Bard Access Systems, Inc. issued and "Urgent: Huber Plus Non-Coring Needle Safety Infusion Set Recall" notification beginning January 2010. Users were instructed to quarantine all affected product and to notify any of their customers that had received the product. Quarantined product is to be returned to the firm. For further information, contact Bard Access Systems, Inc. at 1-800-290-1689.

Device

Device Recall Huber Plus NonCoring Needle Safety Infusion Set
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: RETK0229, RETJ0655.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (VA, KY, MA, NJ and TN) and Belgium.
  • Descripción del producto
    Huber Plus Non-Coring Needle Safety Infusion Set, 19g, 1 inch, Needless Y-site, REF 011901NY, Sterile EO, Assembled In Mexico, Bard Access Systems, Inc., SLC, UT 84116. || Safety IV administration set used to access surgically implanted vascular ports.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA