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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HUDSON RCI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Creek Dr.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45426
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0211-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65454
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nebulizer - Product Code CAF
  • Causa
    Decreased in flow output; through the nebulizer -(when used at higher oxygen concentration settings, this decrease in flow, may lower the oxygen concentration inspired by the patient).
  • Acción
    Customers were notified by an Urgent Medical Device Recall letter on/about 08/22/2007. They were instructed to return the affected products to Teleflex Medical or acknowledge that the products no longer exist. In addition, each were instructed to forward the letter if they have further distributed into institutional settings or to homecare patients and retrieve relevant product from those locations. This recall is to the consumer/user level via sub-recall from distributors or direct accounts as per the Recalling firm.

Device

Device Recall HUDSON RCI
  • Modelo / Serial
    Product Code/Catalog Number: 1770; Lot Numbers: 49069, 50069, 51069, 52069, 53069, 01079, 02079, 03079, 04079, 06079, 12079, 1279R, 13079, 15079, 16079, 17079, 17079R, 18079, 19079, 19079R and 20079. PRODUCT CODE/CATALOG NUMBER: 41770, Lot Numbers: 50069, 52069, 01079, 06079, 16079, 17079, 17079R, and 18079.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, France, Germany, Guatemala, India, Mexico, Panama, Peru, Philippines, South Korea, Thailand, United Arab Emirates, and The United Kingdom.
  • Descripción del producto
    HUDSON RCI¿, Variable Concentration, Large Volume Nebulizer, Catalog Number (REF) 1770 and 41770, Rx Only, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC 27709.
  • Manufacturer
    Teleflex Creek Dr

Manufacturer

Teleflex Creek Dr
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Creek Dr, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Source
    USFDA