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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hudson RCI Pediatric Nasal Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77230
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2251-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-09
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155514
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, nasal, oxygen - Product Code CAT
  • Causa
    Incorrect labeling; the box label indicates pediatric, the product insert indicates an adult device.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on May 9, 2017.

Device

Device Recall Hudson RCI Pediatric Nasal Cannula
  • Modelo / Serial
    Product Code: 1101, Lot numbers: 74J1603122, 74K1601506, 74K1602306 and 74L16006.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, FL, IL, IN, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, NV, OH, PA, TX, VA, WI and WV.
  • Descripción del producto
    Hudson RCI, Pediatric Nasal Cannula, Non-Flared Prongs, Rx only,
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA