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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Human Cardiac Specific Fatty AcidBinding Protein (HFABP) ELISA TEST KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioCheck Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56291
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2243-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93149
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ELISA TEST KIT - Product Code NUK
  • Causa
    Products were marketed without 510(k) for diagnostic use. unapproved device.
  • Acción
    BioCheck sent an "Urgent Device Recall" letter dated July 15, 2010 to consignees identifying the products as unapproved and requesting prompt return to the firm. Consignees are asked to sub-recall. The letter requested a reponse form be completed and returned to the firm. Diagnostic claims have been removed from the website. Returned product will be quarantined by the firm pending determination of marketing status and labeling revision.

Device

Device Recall Human Cardiac Specific Fatty AcidBinding Protein (HFABP) ELISA TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Catalog #/Product # BC-1123 Kit lot numbers: RN-27940, 33689, and 37260
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, including the states of CA, MI, NJ, and PA and countries of Canada, India, S. Korea, and UAE.
  • Descripción del producto
    Human Cardiac Specific Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) ELISA TEST KIT Product is an In Vitro Device (IVD) categorized as a Cardiac Marker, manufactured and distributed by BioCheck, Inc., Foster City, CA. Enzyme Immunoassay for the quantitative determination of Human Cardiac Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) concentration in serum, citrate-plasma, EDTA-plasma, and heparin-plasma.
  • Manufacturer
    BioCheck Inc

Manufacturer

BioCheck Inc
  • Dirección del fabricante
    BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Origene Technologies Inc
  • Source
    USFDA