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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HYDRAGEL 15 Hemoglobin (E)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sebia, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36413
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0073-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48611
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemoglobin kit, in vitro diagnostic - Product Code JBD
  • Causa
    The material used in packaging the product results in the presence of an additional artifact band above the hba fraction.
  • Acción
    Consignees were notified via fax letter and also by phone contact on or about 08/29/2006.

Device

Device Recall HYDRAGEL 15 Hemoglobin (E)
  • Modelo / Serial
    Cat. Number 4126, Lot numbers: 22026/01, 14036/01, 12066/02 and 12066/03.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (AL, CA, CO, FL, GA, IL, KA, LA, MD, MI, NM, NC, NJ, NY, PA, TX, VA, WI) and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    HYDRAGEL 15 Alkaline Hemoglobin (E) kit, in vitro diagnostic, Sebia Parc Technologique Leonard de Vinci, Rue Leonard de Vinci, 91090 Lisses, France
  • Manufacturer
    Sebia, Inc.

Manufacturer

Sebia, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sebia, Inc., 400-1705 Corporate Dr., Norcross GA 30093
  • Source
    USFDA