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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall hypo/hyperthermia system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MEDIVANCE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30896
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0436-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36779
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Thermal Regulating - Product Code DWJ
  • Causa
    Potential for an inaccuracy of the primary patient temperature reading that is used to monitor and control patient temperature.
  • Acción
    US customers were notified by telephone on 1/5-6/2005, followed by letter confirmation.

Device

Device Recall hypo/hyperthermia system
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 2000-02 (115 volt) and 2000-03 (230 volt) Serial numbers 3001 thru 3080
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AZ, CO, DC, FL, GA, IA, IN, KS, MA, MD, MI, MO, NC, NY, OH, PA, TX, VA, WA. No government or military distribution. Foreign distribution to Austria, Belgium, Canada, Germany, Japan, Netherlands, Norway, Scotland.
  • Descripción del producto
    Arctic Sun Temperature Management System
  • Manufacturer
    MEDIVANCE INC.

Manufacturer

MEDIVANCE INC.
  • Dirección del fabricante
    MEDIVANCE INC., 1172 W Century Dr Ste 240, Louisville CO 80027-1681
  • Source
    USFDA