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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hypoguard Advance

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hypoguard USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0275-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30477
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Causa
    When actual blood glucose levels are in the low end of the blood glucose range, the recalled test strips may provide inaccurately high readings.
  • Acción
    The consignees were sent letters dated 11/26/03 which requested that the product be returned.

Device

Device Recall Hypoguard Advance
  • Modelo / Serial
    01143A, 01023A, 01173A, 01293A, 01293B, 01303A 01303B, 02263A, 02263B, 02273A, 02273B, 02273C, 03113A, 11182A, 12282A, 12302A, 03113A, 03213A, 03263A, 03283A, 03283B, 04153A, 05293B, 04153B,  05293C, 04213A, 05293A, 04303A, 06063A, 05293D, and 05303A
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to consignees located nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Hypoguard Advance Blood Glucose Strips, 10, 50, and 100 strip bottles.
  • Manufacturer
    Hypoguard USA, Inc.

Manufacturer

Hypoguard USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hypoguard USA, Inc., 5182 W 76th St, Edina MN 55439-2900
  • Source
    USFDA