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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall i STAT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35513
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1171-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46293
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Gas Panel reagents - Product Code JGS
  • Causa
    Erroneous sodium and/or ionized calcium readings with a patient sample could be obtained.
  • Acción
    Recall letters were sent out via federal express and email notification was sent electronically with instructions as attachments during the period of 5/8/2006 through 6/7/2006 to include stop useage, and hold for replacement.

Device

Device Recall i STAT
  • Modelo / Serial
    Lot Number -- Expiration Date:  U06024B -- exp. date 09/14/06; U06037C -- exp. date 09/28/06; U06062A -- exp. date 10/28/06; U06063 -- exp. date 10/28/06.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide ---There is only one US customer for these lots. The rest are international customers (Germany, Turkey, Hong Kong, Japan, Canada). There are no government accounts.
  • Descripción del producto
    i-STAT EG7+ Cartridge, Blood Gas Panel. pH, PCO2 PO2, Na K iCa, Hct, HCO3 TCO2 BE, sO2 Hb. Manufacturer, i-STAT Corp, 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520. Made in Canada. || i-STAT Catalog Number -- 220300; || Abbott List Number (US and Canada)-- 06F01-01; || Abbott List Number (Rest of World) -- 06F01-02.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 104 Windsor Center Dr, East Windsor NJ 08520-1407
  • Source
    USFDA