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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Iamin Moist Dressing and the Iamin Hydrating Gel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PhotoMedex, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70838
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1516-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135054
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Causa
    The labeling for the iamin family of medical devices (e.G. printed and internet text) is not consistent with the intended uses and limitations identified at the time of the clearance to market these devices.
  • Acción
    PhotoMedex sent an Urgent product Recall notification, dated March 2015, to direct consignees requesting they discontinue use, complete the response form, and return affected products.

Device

Device Recall Iamin Moist Dressing and the Iamin Hydrating Gel
  • Modelo / Serial
    Item No. Description GCICK Iamin After-Care Kit GC044-1 Iamin Moist Dressing (1) GCIMD Iamin Moist Dressing Kit (7) GCIHG Iamin Hydrating Gel Kit M40329 Iamin Hydrating Gel 15g 20920. Insert, Iamin Care 6 x 4 20939. Iamin Kit Box (GCICK/GCICK) P-GCI624A Iamin Patient Brochure (25) PK PNI-624A Iamin Detail Brochure (25) PK
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Internationally, including Canada.
  • Descripción del producto
    Iamin Moist Dressing and the Iamin Hydrating Gel: intended to cover a wound or burn on the skin, provide a moist wound environment and protect against abrasion, friction, desiccation and contamination.
  • Manufacturer
    PhotoMedex, Inc.

Manufacturer

PhotoMedex, Inc.
  • Dirección del fabricante
    PhotoMedex, Inc., 100 Lakeside Dr, Horsham PA 19044-2316
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    PhotoMedex Inc.
  • Source
    USFDA