Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iCAT Classic (XRay Tube head and Power Supply)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Imaging Sciences International, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Recalling firm received a customer complaint regarding a defective x-ray tube head and power supply.
  • Acción
    The firm, Imaging Sciences, sent an "Urgent Medical Device Field Correction" letter dated December 15, 2011 via first class USPS to its customer. The letter noted the product and described the problem and action to be taken. The customer was instructed to complete and return the ACKNOWLEDGEMENT FORM via fax to 215-997-5665 or email: Imaging Sciences stated in the letter that an X-ray tube head and power supply will be provided and installed by one of their technicians. Should you have any questions regarding this information, call 215-622-1545.


  • Modelo / Serial
    Part number 9140-0035 (Tube head) and 9140-1001 (Power Supply)
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    X-ray tube and power supply were distributed to one consignee: Dr. Alan D'Allessandro, 2500 W. Higgins Road, Suite 665, Hoffman Estates, IL 60169
  • Descripción del producto
    i-CAT Classic (X-Ray Tube head and Power Supply) || X-Ray imaging device that constructs a three dimensional model from images taken during a rotational X-Ray sequence. Intended to be used whenever a dentist, oral surgeon or other physician needs 3D information of high contrast objects.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Imaging Sciences International, LLC, 1910 North Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source