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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Icelock Expulsion Valve 551

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ossur Engineering, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2026-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83976
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis Valve - Product Code ISP
  • Causa
    The plastic caps have come off or become loose when the user stepped into their prosthesis.
  • Acción
    Customers were sent a Safety Notice Voluntary Product Recall, dated June 23, 2009, that advised them to return any unused valves to Ossur for a free replacement. Those using valves in combination with a cushion liner and suspension sleeve should replace immediately if problems are experienced, otherwise replace at next routine service. Customers using valve in combination with an Iceross Seal-In liner should replace ASAP and return used valves to Ossur for free replacement. Customers with questions can call Darlyne Roa 1-800-233-6263 ext 1023743.

Device

Device Recall Icelock Expulsion Valve 551
  • Modelo / Serial
    Lot CO081010
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Icelock Expulsion Valve 551 Model L-551000 || The valve has a push button for suction release to release a lower limb prosthesis.
  • Manufacturer
    Ossur Engineering, Inc

Manufacturer

Ossur Engineering, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ossur Engineering, Inc, 910 Burstein Dr, Albion MI 49224-4011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA