Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ICU STAT 2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Causa
    Icu is recalling the conmed stat 2 flow controller because it may deliver a significantly higher flow rate than was intended.
  • Acción
    ICU Medical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 19, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete the recall response form and fax to ICU Medical at (801) 264-1755 or by email: Customers with questions or require assistance relating to this recall were instructed to contact ICU Customer Service Monday through Friday between the hours of 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025 and select option 8, or e-mail the following address: For questions regarding this recall call 801-264-1732.


  • Modelo / Serial
    Lot # 2768416
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) in the state of WA, OR and the country of South Africa.
  • Descripción del producto
    STAT 2 Flow Controller; 80" (203 cm) Appx 14.8 mL, 20 Drop Primary Set || w/2 Clave, STAT 2 Flow Controller, Rotating Luer, Item No. 011-C9801. || Product Usage: || IV Administration sets are intended for the infusion and withdrawal of fluids. The devices are provided sterile.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source