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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Icy Hot Heat Therapy

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Chattem Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46784
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1197-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68260
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Air Activated Heat Patch - Product Code IMD
  • Causa
    Skin irritation and burns with product usage.
  • Acción
    The firm initiated its recall on 02/08/2008 by issuing a press release warning the public of the hazard and directing them to stop its use and either return or discard the products. The firm initiated the recall at the retail level on 02/12/2008 by notifying its employee sales force by email, containing a Urgent Medical Device Recall Letter, with instructions to immediately email a copy of the recall letter to each Chattem consignee (wholesalers and direct retail accounts) with sub recall requests.

Device

Device Recall Icy Hot Heat Therapy
  • Modelo / Serial
    All Lots
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide - USA, Canada, and Honduras
  • Descripción del producto
    Icy Hot Heat Therapy , Air Activated Heat Patch, Arm, Neck and Leg and Small Areas, UPC Code 0-41167-08335-2, Product Code 08335, 3.9" x 5.3" (10cm x 13.5 cm) each, 1 and 4 count patches, Distributed by Chattem, Inc. P.O. Box 2219, Chattanooga, TN 37409-0219
  • Manufacturer
    Chattem Inc

Manufacturer

Chattem Inc
  • Dirección del fabricante
    Chattem Inc, 1715 W 38th St, Chattanooga TN 37409-1248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA