Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IDS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63840
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0697-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, vitamin d - Product Code MRG
  • Causa
    Immunodiagnostic systems is recalling the 25-hydroxy vitamin d eia, ac-57f1 because the qc report was found to have an erroneous calibrator value assigned. the value of 24.4 ng/ml for calibrator 4 was stated on the qc report, however the correct value should have read 28.4 ng/ml.
  • Acción
    IDS sent a recall notification letter on November 7, 2012 to all customers that received the the 25-Hydroxy Vitamin D EIA (AC-57F1). The letter informed the customers of the problem identified and the action to be taken. Customers are instructed to complete the attached Recall and Acknowledgement Form and fax back to Immunodiagnostic Systems Inc. Customers with questions are instructed to contact their local IDS office.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot # 17628
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    25-Hydroxy Vitamin D EIA, Catalog #AC-57F1. || Product Usage: The IDS 25-Hydroxy Vitamin D EIA kit is an enzymeimmunoassay intended for the quantitative determination of 25-hydroxyvitamin D (25-OH D) and other hydroxylated metabolites in human serum or plasma. Results are to be used in conjunction with other clinical and laboratory data to assist the clinician in the assessment of vitamin D sufficiency in adult populations.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.), Usworth Hall, Washington United Kingdom
  • Source
    USFDA