Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iDXA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ge Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0600-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Densitometer - Product Code KGI
  • Causa
    Failure to properly pre-indicate the technique factors to be used during a patient scan.
  • Acción
    An Important Electronic Product Radiation Warning letter will be sent to customers. The letter will discuss the defect description and related hazards, the affected product details, safety instructions, and product correction. Customers are to contact their local GE Healthcare service representative with questions.

Device

  • Modelo / Serial
    software versions 12.0, 12.1, 12.2,13.0, & 13.1.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    iDXA, GE Lunar DEXA bone densitometers operating with enCORE software versions 12.0, 12.1, 12.2,13.0, & 13.1. || The systems provide an estimate of BMD
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Ge Healthcare, 9900 W Innovation Dr, Wauwatosa WI 53226-4856
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA