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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IELLIOS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ion Genius, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61073
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1139-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107465
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, transcutaneous electrical, aesthetic purposes - Product Code NFO
  • Causa
    Wires do not meet performance standards under 21 cfr 898 and have unprotected electrode configurations. additionally, devices were sold/distributed without 510(k) or pma.
  • Acción
    Ion Genius sent a Medical Device Product Recall letters to all affected customers on January 6, 2012. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to check their inventory for the affected products and return immediately to Ion Genius for replacements. Customers returning affected products should call the firm so that a shipping label can be provided. Customers were instructed to be completed the Response Form and returned to Ion Genius by fax at 808-395-0787. For questions and concerns contact Xanya Sofra-Weiss at 808-222-2664 or email x@arasysperfector.com.

Device

Device Recall IELLIOS
  • Modelo / Serial
    all units
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - (USA) Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    IELLIOS || Product Usage: Muscle stimulation
  • Manufacturer
    Ion Genius, Inc.

Manufacturer

Ion Genius, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ion Genius, Inc., 7192 Kalanianaole Hwy Ste D-204A, Honolulu HI 96825-1800
  • Source
    USFDA