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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall iLink Bone Void Filler

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Theken Spine LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52798
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1965-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    Failure to label the product properly. additionally, 15 pieces were reworked and the expiration date was misprinted as 2011-04 instead of the actual date of 2010-04.
  • Acción
    Theken Spine, LLC contacted the Consignee August 26, 2008 via telephone and instructed them to inventory their stock and return affected product to the firm. For further questions, contact Theken Spine, LLC at 1-330-475-8662.

Device

Device Recall iLink Bone Void Filler
  • Modelo / Serial
    Model Number: 50-05-0010; Lot Number: A07D02B.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- TX.
  • Descripción del producto
    iLink Bone Void Filler. Packaged in a double Tyvek pouch, then placed in a box. Model Number: 50-05-0010, Exp. 2010-04.
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Dirección del fabricante
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Theken Spine Llc
  • Source
    USFDA