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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Imbibe Bone Marrow Aspiration Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69979
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0938-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132096
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Causa
    There is the potential for a breach in the inner or outer packaging pouches of all lots of the imbibe bone marrow aspiration needle.
  • Acción
    The firm, Stryker, sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated December 4, 2014, to end users/customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION ACKNOWLEDGMENT FORM within 5 days via fax to 215-253-5020, contact other hospitals in your territory that have the affected products to arrange return of the product, and return the affected product to: Stryker Orthobiologics, 67 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355. If you have any questions, feel free to contact the Associate Manager, Quality Assurance and Regulatory Compliance at 610-640-1775 x 5299.

Device

Device Recall Imbibe Bone Marrow Aspiration Needle
  • Modelo / Serial
    all lots of the Stryker Orthobiologics Imbibe Bone Marrow Aspiration Needle, Catalog No.: 2090-0027, 2090-0028, 2090-0029, 2090-0030, 2090-0047
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and country of: Canada.
  • Descripción del producto
    Stryker Orthobiologics Imbibe Bone Marrow Aspiration Needle, Model Numbers: 2090-0027 Needle (bullet-tip), 11 gauge x 4 inch || 2090-0028 Needle (bullet-tip), 11 gauge x 6 inch || 2090-0029 Needle (bullet-tip), 8 gauge x 6 inch || 2090-0047 Needle (bullet-tip), 8 gauge x 8 inch || 2090-0030 Needle (bullet-tip), Fenestrated, 8 gauge x 6 inch || intended for use to aspirate bone marrow or autologous blood.
  • Manufacturer
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics.

Manufacturer

Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics.
  • Dirección del fabricante
    Orthovita, Inc., dBA Stryker Orthobiologics., 45 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA