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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMHS CP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1704-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82453
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    IM hip screw guide pin - Product Code LXH
  • Causa
    Incorrect depth gauge mark etched onto guide wire pin. guide pin is too long.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recall letter dated January 23, 2009. All affected Smith & Nephew Sales Representatives, Distributors and Hospitals were notified of problem and the recall via Fed Ex and e-mail on 01/22/2009. They were instructed to immediately check their inventory and return the product.

Device

Device Recall IMHS CP
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 08K22270
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to USA, Switzerland and Australia.
  • Descripción del producto
    IMHS CP, 3.2mm, Tip Threaded Guide Pin, REF71687000, for use with IntraMedullary Hip Screw in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA