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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55787
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2195-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91778
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    nephelometer - Product Code JQX
  • Causa
    Beckman coulter is initiating a recall of immage immunochemistry systems buffer 1 (buf1) due to received reports of increased recovery of control and patient samples using the lots of immage buf1. some lots of buf1 have been reported to cause high shifts in recovery of control or patient samples. quality control failures may result after replacing buf1 with a different lot.
  • Acción
    Beckman Coulter will send a Product Corrective Action (PCA) letter on the week of April 19, 2010 to the affected customers. The letter provided the customers with an explanation of the problem and a work around.

Device

Device Recall IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Lot#s: T908069, T908104, T909110, T001036 ( This lot was not shipped to customers.)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: U.S., Canada, Australia, Austria, Belgium, China, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hong Kong, Iceland, Ireland, Italy, Japan, Liechtenstein, Macao, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Poland, Qatar, Russian Federation, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tunisia, Turkey and United Kingdom,
  • Descripción del producto
    IMMAGE Immunochemistry Systems Buffer 1 (BUF1), Part Number: 447650
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA